系列報道十四:協會發布第三屆全國醫療器械生產質量管理規范經驗交流會參會企業經驗交流材料匯總—廣西、海南、重慶、四川地區企業

  • 2021-10-15

各有關單位:

        為進一步推動醫療器械生產企業完善質量管理體系,提升質量管理能力和水平,在國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司的指導下,中國醫療器械行業協會已成功舉辦三屆全國醫療器械生產質量管理規范經驗交流會,參會企業均為在醫療器械生產質量管理規范工作中表現優秀的單位。

        為鼓勵優秀企業在質量管理工作中所做出的努力,并發揮這些優秀企業引領整個行業不斷提升質量體系管理能力和水平的作用,現發布第三屆全國醫療器械生產質量管理規范經驗交流會參會企業經驗交流材料,以期行業內相關企業互相學習交流、共同進步。


        廣西壯族自治區

桂林市銳鋒醫療器械有限公司

        一、企業基本情況
        桂林市銳鋒醫療器械有限公司專注于齒科設備的研發、生產和銷售,主打產品包括超聲潔牙機、超聲牙周治療儀、噴砂超聲牙周治療儀、光固化機等。公司擁有超聲波潔牙機手柄封裝制造核心技術,手柄帶LED燈的基礎核心技術為我公司的發明專利。在國內外擁有完善的銷售渠道和客戶資源,產品銷往亞洲、歐洲、美洲、非洲等98個國家。公司于2019年獲得了國家高新技術企業認定,是行業內第二家能將超聲波手柄及工作尖等核心部件做到100%自產的廠家。
        公司獲得了ISO 9001:2015、ISO 13485:2016質量體系標準認證,嚴格依據歐盟醫療器械MDR法規,中國的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》的要求組織生產經營,產品獲得了中國NMPA、美國FDA、歐盟CE、俄羅斯EAC、加拿大MDEL、澳大利亞TGA等國內外的注冊認證。

        二、GMP工作亮點與體會

        1、高速成長性:
        公司2017年成立時只有8個員工,年銷售收入僅萬余元,2020年發展到了150人,年銷售收入2億元,年均增長20倍。

        2、非常重視產品注冊、體系管理工作:
        公司從成立就樹立了產品上市,注冊先行的原則,把法規符合性永遠放在第一位,疫情期間積極轉產醫用護目鏡、面罩,是國內第一個拿到歐盟該類產品個人防護(PPE)認證的公司;公司2021年計劃投入國內外注冊認證的費用達1000萬元以上。

        3、星鏈發展模式:
        以銳鋒醫療為平臺,將更多行業內的技術人才、銷售人才整合起來,投資創立子公司,將注冊認證、體系管理的成功經驗復制推廣到不同的子公司,節省注冊認證的時間和資源,加快產品上市速度,快速將子公司做大做強。

廣西德福萊醫療器械有限公司

        一、企業基本情況
        廣西德福萊醫療器械有限公司于2020年2月在廣西省政府的支持下成立。公司位于來賓市河南工業園,廠房面積 5萬平方米,擁有研發中心、熔噴布生產車間、三個十萬級無塵潔凈口罩生產車間、實驗室等設施;公司有平面醫用口罩生產線38條、醫用防護口罩(N95)生產線20條、小規格(適合兒童)口罩生產線8條,日產各類醫用口罩350萬只。并擁有廣西規模最大的環氧乙烷消毒車間,3臺30立方的環氧乙烷滅菌柜。日滅菌170萬只醫用口罩?,F有員工120人,其中技術工程人員35人。
        公司建立了符合醫療器械生產質量管理規范和ISO13485:2016(idt YY/T 0287-2017)要求的質量管理體系,并通過產品注冊和現場體系核查,取得了廣西壯族自治區藥品監督管理局頒發的第二類醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證,涵蓋產品包括一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩等。是廣西唯一一家取得6個醫用口罩產品注冊證的生產企業。
        公司擁有25條熔噴布生產線,日產熔噴布20噸,產量和質量均位居全國前列。

        二、GMP工作亮點與體會

        1、公司企業擁有良好的硬件設施,擁有完整的醫用口罩產業鏈。
        德福萊醫療器械公司自主生產醫用口罩的核心原材料專用熔噴布,擁有25條熔噴布生產線,日產熔噴布20噸,產量和質量均位居全國前列。德福萊是廣西醫用口罩產能最大的生產企業,擁有三個十萬級無塵潔凈口罩生產車間日產350只醫用口罩,擁有廣西最大的環氧乙烷滅菌車間,3臺30立方的環氧乙烷滅菌柜,日可滅菌172萬只口罩。擁有顆粒過濾測試儀、氣相色譜儀、合成血液穿透試驗儀等測試等齊全的檢測設備。

        2、雖然企業成立時間較短,但是質量體系建設已逐步完善。
        公司已經完成生產許可延續和產品注冊延續工作。企業已經通過SGS的ISO9001質量體系認證。ISO13485正在進行第二階段認證。公司的一次性使用醫用口罩(非無菌)和醫用外科口罩(非無菌)獲得CE認證;FFP2顆粒防護口罩獲得SGS的CE認證。醫用外科口罩(無菌)正在申請SGS的CE認證,公司被列為廣西區疫情防控重點保障企業,被中國醫藥保健品進出口商會列入白名單企業。

        3、有較強的研發和設計能力
        公司已擁有熔噴布(25項)和醫用口罩(15項)相關的共40項發明和實用新型專利。

        4、全國首家口罩自動包裝線,采用全自動化控制方式實現口罩從中包,裝盒,裝箱,碼垛的智能化生產。本線主要技術亮點和核心優勢如下:
        (1)本線采用模具承載的柔性輸送線,保證口罩在各個工序間的傳送受控穩定可靠。
        (2)采用多種機器視覺,實現口罩的品質檢測,和機械手自動生產操作。
        (3)大量運用SCARA等機器人,代替人工智能生產。
        (4)本線支持高達18套口罩線的同步生產,通過智能控制匹配產能,實現高度自動化和集約化生產。
        (5)由于本線的自動化程度高,可以大大減少生產工人的投入,保證生產車間的潔凈度,大大改變現有口罩包裝生產的運營模式,具有國內首創性。

        海南省
海南維力醫療科技開發有限公司

        一、企業基本情況
        海南維力醫療科技開發有限公司為廣州維力醫療器械股份有限公司的全資子公司。公司占地45畝,共投資2.4億元。公司專業致力于乳膠導尿類產品、一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩及麻醉類導管領域產品的制造,擁有完整、科學的管理體系及先進的生產設備。海南維力主營產品一次性使用乳膠導尿管在維力醫療集團已經連續銷售16年,具有乳膠技術專業人才以及獨家設計自動化生產工藝,屬于全球領先水平。
        目前公司于2020年2月取得了4款產品CE注冊證、通過了ENISO13485:2016質量管理體系認證并在國內注冊了6款新產品,其中呼氣末二氧化碳氣體導管、噴射鼻咽通氣道等產品具有顯著的臨床價值。維力醫療嚴守“質量為本,嚴格產品全生命周期管理,持續滿足客戶和法規不斷變化的要求”的質量方針,倡導“嚴謹、和諧、向上”的企業文化。

        二、GMP工作亮點與體會

        1、積極響應海南省藥監局關于風險排查的各項政策,在風險排查及質量管理體系運行經驗分享工作中,在海南省藥監局的指導下,組織海南省13家醫療器械生產企業到廣東省4家優秀醫療器械生產企業探討交流質量管理體系有效運行及風險排查經驗,實地參觀了IVD、醫療器械相關生產過程控制及實驗室管理、倉庫等公用系統管理的,通過此次跨區域聯防聯控,大家開闊了視野、拓寬了思路,深刻認識到產品的風險點以及控制方案的重要性,并表示此次交流會在質量體系有效運行和產品質量的安全中具有積極重要意義。

        2、積極推進UDI的實施。海南維力為了滿足美國市場要求,對UDI引入時間較早,故積累UDI實施相關的經驗,作為海南省第一批試點企業,積極參加省藥監局組織的培訓并對試點企業進行UDI實施的經驗分享,將本公司內部的整套實施方案及生產、質量過程控制等分享給海南省試點企業,邀請11家企業到海南維力現場參觀UDI相關設備、生產制造流程及體系文件,營造行業內互相學習、經驗分享的工作氛圍,切實提升各企業對UDI的認識,為促進海南省醫療器械行業高質量發展貢獻力量。

        3、新條例下注冊人制度的全面落地經驗分享,自注冊人制度計劃擴大到21省試點后,海南維力積極參與試點,作為海南省及廣東省首例跨省注冊人制度的實踐者,為跨省實施積累了寶貴經驗,同時海南維力也在最短的時間內獲得了生產許可證,充分釋放了產能,享受到了政策紅利。隨著新條例的落地,意味著注冊人制度的全面實施,海南維力也將繼續貢獻自己的力量,分享企業內部的實施經驗。

        重慶省
重慶大清生物有限公司

        一、企業基本情況
        重慶大清生物有限公司 成立于2017年1月,注冊資金 3000 萬元,是一家專業從事生物醫學材料、再生醫學與組織工程、干細胞與生物治療產品的研發、生產、銷售和服務的“高新技術企業”。公司自成立以來,已和國內外著名專家合作開展了多個領域的應用研究,公司主打產品同種異體骨修復材料,該產品主要用于脊柱損傷、脊柱退變性疾病以及其他臨床上所需要的骨缺損的填充、融合、修補、輔助加固及非負重骨的重建。
        大清生物將專注于生物醫學材料、再生醫學與組織工程、干細胞與生物治療領域,大清人共同肩負著歷史賦予的社會責任。大清生物,使命在心,矢志不渝,未來,仍將以“激情投入,堅韌不拔,持續創新,合作共贏”的企業精神,為人類生命健康提供更好的解決方案,在 “生物科技領域珠穆朗瑪”的道路上,不斷攀登前行!

        二、GMP工作亮點與體會

        1、以質量文化為抓手提升全員質量意識
        公司各級領導高度重視質量管理體系建設工作,注重員工教育和質量意識方面的培養,始終將其作為規范內部管理、加強制度建設的重要舉措,倡導員工的自省精神;其次逐步樹立“不自我設限”的理念,促使員工不受常規和現狀的限制,努力挖掘內在潛力,形成自我超越的積極心態;第三通過建立共同愿景目標,以員工的個人愿景形成企業的愿景體系,將個人目標和組織目標、大目標和小目標緊密結合,最大限度地激發了員工的工作熱情。從而使“質量造就品牌”成為員工的共識、目標、追求,并化為員工提高質量與勞動生產力的原動力。
        公司人力資源行政部每年都組織對包括管理者在內的全體員工進行法規和質量意識培訓,積極參與與生產質量管理相關的各項外部培訓,對內嚴格要求按照現行的質量手冊、程序文件和各項管理制度、作業指導書規定執行。培訓合格率100%,培訓取得了良好的效果。

        2、持續改進質量管理體系文件
        大清生物指定專門的人員認真收集各類信息并注重準確、及時和有效,切實注重質量分析,找準薄弱環節同時加強對技術、管理和員工三結合進行持續改進活動。認真保存好各類原始臺帳和記錄;并及時注重各項改進措施的跟蹤及驗證。特別是用戶反饋的問題,從產品制造到售后服務全過程進行全面跟蹤,找出問題的根源所在,推動質量持續改進。
        大清生物進行質量管理工作以來,為驗證質量活動和有關結果的符合性,確定質量管理的有效性、過程的可靠性、產品的適用性,以及評價達到預期目標的程度,確認質量改進的機會和措施。企業每年均組織一至兩次覆蓋全企業范圍的質量管理體系內部審核,對各部門審核的內容均按照企業質量管理體系規定的主要職能及標準中相關的綜合要求。在每次內審中,致力于發現問題和改進,對內審中提出的書面“不符合項”,要求責任部門嚴格按照“糾正、原因分析、糾正措施、舉一反三”四部曲實施整改并提供見證資料,內審組通過跟蹤驗證使之達到“閉環”。通過采取糾正和預防措施,來進一步提高企業質量管理體系的符合性和有效性,因此取得了很好的效果。

        3、體系管理與業務運行相統一
        大清生物始終以“業務誰主管,質量誰負責”為原則,業務管理部門在管理業務工作的同時落實質量管理的要求,將質量管理體系要求與年度工作目標任務相結合,同計劃、同檢查、同考核,確保體系融入組織的業務過程。同時鼓勵業務管理人員參與到質量管理體系內審中,通過業務管理人員參加內審,使其從質量管理的角度審視業務工作過程,也更加有利于問題的發現和整改。
        小的組織可以靠人治,大的組織則需要靠體系和機制。因此,重慶大清在質量體系的策劃上投入大量的精力,通過這些活動的開展,較好地解決體系運行“兩張皮”的現象,進而提高質量管理體系運行的有效性,最終達到保證產品質量的結果。


重慶海扶醫療科技股份有限公司

        一、企業基本情況
        重慶海扶醫療科技股份有限公司成立于1999年,是從事高強度聚焦超聲(HIFU)高端治療設備和技術的基礎研究、設備開發、生產制造、臨床應用、設備銷售及醫療服務的國家級高新技術企業。經過二十余年技術研發及產業化發展,已開發出超聲無創治療良惡性腫瘤、婦科常見病、康復保健三大系列、十多個型號高端醫療設備,其技術成果居世界領先水平。公司現有各類醫療器械備案、注冊證書11件。目前海扶刀®已出口到世界28個國家和地區的60余家醫院;國內已有2300多家醫院使用海扶系列治療設備,總計為全球腫瘤患者18萬余人,非腫瘤患者超過300萬人提供了治療服務。
        重慶海扶醫療堅持篤實超然,敬業敬人,重質創新,精益求精的質量方針,建立、實施、保持,并持續改進質量管理體系,確保其有效性和符合性。
        2020年是海扶公司從科研型企業向市場引領的高科技企業戰略轉型的關鍵之年,在新冠疫情下,仍實現了海扶刀®裝機同期增長10%,營業收入保持平穩。2021年,預計銷售收入同比增長30%。

        二、GMP工作亮點與體會

        1、為推進公司從科研型企業向市場引領的高科技企業戰略轉型順利實施,公司全面引入并實施“3+4”全流程精細化管理:
        3即指3個產出:目標制定,團隊建設及管理機制。強調目標導向,團隊建設、機制明確。
        4即指4個零:①沒有全流程的工作等于零;②沒有落實的流程等于零;③沒有檢查的落實等于零;④沒有績效的檢查等于零。強調計劃、執行、檢查、考核逐一落實到位。
        公司質量管理在公司全流程精細化管理理念指導下,實施質量管理在過程及節點控制的質量前移,確定質量目標,落實對外抓客戶滿意度及供方幫扶實現共兩端贏。對內實現領導帶頭和員工全員參與的兩頭作用,運用過程方法、系統方法及基于事實的決策方式,進一步提升了產品實物質量和體系運行質量,為推進公司戰略轉型的順利實施起到了有效的推動作用。

        2、面對疫情,公司利用自主研發的遠程醫療服務中心,及時通過互聯網對用戶醫院進行遠程醫療服務和售后服務。醫學專家對需要臨床支持和指導的用戶醫院進行實時手術指導,確保手術的安全有效性;售后服務工程師對連線設備運行情況進行遠程監控,及時發現異常提示或可能存在的故障隱患,提醒并指導用戶醫院采取相應措施解決設備在運行過程中出現的各種問題,保障設備安全運行和治療順利。特別值得一提的是完成了首臺海扶刀®線上指導安裝測試工作,為應對健康安全突發事件積累了寶貴經驗。為紀念國際三八婦女節,2020年3月2日,國際微無創醫學會、超聲醫療國家工程研究中心聯合倡議發起主題為“疫見真情·愛連世界”的全球多中心遠程協同聚焦超聲消融手術保子宮公益行動,通過無創的聚焦超聲消融手術,關愛子宮肌瘤患者,保衛女性子宮。全球128家醫療機構參加了這次公益活動。
        2021年1月1日-6月29日,盡管受到疫情影響,但中心仍然指導、協同聚焦超聲消融手術共計3863例。

        3、公司高度重視不良事件監測管理工作,按照2019年1月1日開始實施的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》,積極落實不良事件監測和再評價管理辦法。2020年3月11日,國家藥品監督管理局藥品評價中心、國家藥品不良反應監測中心發布“關于表揚2020年全國藥品不良反應監測評價優秀單位的通知”,重慶海扶醫療科技股份有限公司榮登榜單。

        四川省
四川海匯藥業有限公司

        一、企業基本情況
        四川海匯藥業是揚子江藥業集團的全資子公司,是揚子江藥業集團布局西南地區的重要戰略生產基地,是集醫療器械、化學藥、中成藥的研發、生產、銷售于一體,以(歐盟、美國FDA認證標準)注射劑生產線為特色的綜合性醫藥及醫療器械企業。公司始建于2013年,2017年一期工程正式投入使用,總占地約500畝。
        四川海匯藥業有限公司醫療器械板塊依據YY/T 0287-2017 《醫療器械質量管理體系用于法規要求》標準,以及《醫療器械生產質量管理規范》,并結合公司的實施情況,建立了完善的質量管理制度和管理體系,嚴把生產和質量控制過程。質量管理做到層層負責,環環把關,堅決不讓不合格產品流入市場。公司每年制定年度員工培訓計劃,積極組織法規方面的學習和執行,以及按不同層次、部門分別進行理論知識和操作技能培訓,并進行考核。目前,公司已經上市10個品種,上市品種主要覆蓋ERCP,泌尿微創介入領域。在研品種還主要涉及神經介入,心血管介入,目前2個三類神經介入品種正在注冊階段,產品得到國內醫學科學家的一致認同。
        四川海匯藥業有限公司秉承揚子江藥業集團公司“為親人制藥,為父母制藥”的文化,以“誠信,專業,自強,進步”為質量方針,以顧客需求為首要,不斷開發新品,努力為市場提供優質產品和服務。

        二、GMP工作亮點與體會

        1、生產人員從研發源頭培養。
        目前公司產品諸如取栓支架,遠端通路導管等,需要生產人員有過硬的基本功,有十分良好的責任心。在這些項目的建設時,會將生產人員放入研發部從頭到尾學習產品的預期用途,關鍵工序點,為其理清其操作的風險點梳理思想標桿,在項目逐步開展過程中,人員隨著項目流動,確保最終生產轉化時,生產人員成長為經驗豐富,責任心強的專業技術人才,為上市提供堅實基礎。

        2、開展質態運行自檢,GMP自檢,GMP檢查趨于常態化。
        集團公司每年舉行質量月,從環保,質量控制,生產管理等各個層面進行質態運行檢查,醫療器械體系內每月組織部門例會通報質態運行情況,設立專人整改閉環,內部審核和管理評審及時舉行。

        3、醫療器械質量管理體系以制藥積累為結晶,建立完善的數據完整性鏈條。
        四川海匯藥業有限公司為揚子江藥業集團全資子公司,質量體系搭建以制藥經驗為鋪墊,對數據的產生,復核,歸檔建立了良好地完整性鏈條,如電子天平稱量記錄,需要稱量人員操作并通過打印機打印數據,避免人員的數據抄寫錯誤等。數據完整性保障了生產,測試等過程的真實性和合規性。


成都艾偉孚生物科技有限公司

        一、企業基本情況
        成都艾偉孚生物科技有限公司成立于2017年,坐落于成都市天府新區,公司致力于輔助生殖臨床應用技術發展,提供安全、領先的臨床解決方案,堅持“科技創造人類未來”為企業宗旨。
        中國是全世界最大的試管嬰兒周期量國家,每年140萬人次,近50萬試管嬰兒出生,占全世界總量的三分之一。目前,試管嬰兒相關醫療器械特別是培養用液我國100%依賴進口,艾偉孚擁有國際標準的產品研發、生產條件,研發的輔助生殖全體系培養用液覆蓋整個試管嬰兒精子、卵子和胚胎體外培養和處理過程,立足于全產品線實現進口替代。
        2020年8月獲得國產首個輔助生殖培養用油醫療器械注冊證。同時,公司探索輔助生殖醫療過程自動化及標準化,開創了輔助生殖領域的人工智能自動化時代,自主開發的時差培養箱和自動備液機器人為輔助生殖實驗室和生育診所的胚胎學家及醫生提供技術先進的醫療器械裝備。
        二、GMP工作亮點與體會
        成都艾偉孚生物科技有限公司以“質量決定成敗,管理造就未來”為質量方針,致力于輔助生殖醫療器械產業化開發。圍繞輔助生殖這一全新的醫療器械領域,公司質量管理體系主要呈現以下三個亮點:
        1、超過“疫苗”安全性指標的醫療器械產品內控質量體系
        由于輔助生殖培養用液在臨床特殊的應用對象和要求,人類精子、卵子、胚胎對于環境的特殊敏感性。輔助生殖培養用液雖然屬于三類無菌醫療器械,但其安全性指標、特別是理化指標(內毒素、總重金屬、過氧化物、VOC等)的要求遠超“疫苗”。圍繞產品建立安全、高效的質控手段并完善的建立、運行符合產品特性的質量管理體系尤為重要。
        公司制定了高于法定標準的產品質量內控標準,并參照美國FDA和歐洲CE輔助生殖培養用液質量體系,全程嚴格執行無菌技術,全時段、無死角對生產全過程進行質量監督并且詳細記錄,確保產品信息動態可溯源性。

        2、以動物實驗為產品持續驗證核心的質量管理體系
        大部分輔助生殖培養用液在臨床的核心驗證指標為人類胚胎體外培養囊胚形成率,在產品研發和出廠前的驗證最重要的核心指標是鼠胚囊胚形成率。也是醫療器械中,唯一在獲得產品注冊證后每批出廠產品還需要動物實驗驗證的產品。
        在公司建立的質量管理體系中,產品的立項、設計輸入輸出、SOP文件的建立和全流程質控追溯過程中,鼠胚實驗一直是各項工作節點的關鍵性指標,也是公司質量管理體系中各項工作的關鍵要素。這對公司的創新性體系建設提出了全新的要求。從全新質量管理體系的建立到獲得國產首張三類輔助生殖培養用油注冊證公司僅用了2年7個月的時間。

        3、“最嚴苛”醫療器械質量管理體系運行人員基礎要求
        由于公司產品理化指標超過“疫苗”,產品有效性直接關系臨床子代遺傳等特性,公司對所有涉及和參與質量管理體系運行人員在招聘條件、日常體系培訓、新產品新工藝學習、創新上提出了新的要求。
        特別是生產和質控部門的人員均建立在“疫苗”“大輸液”成熟工作背景和資源基礎之上。

        由于公司產品及產品要求的創新性,作為國內家輔助生殖三類無菌醫療器械產業公司,在設計開發、生產、質控從業人員方面更為強調建立學習型組織,各環節人員互動交流,需要全面持續的提高全體員工的技術素質,才能確保產品的安全性、有效性,推進公司持續質量管理體系建設。



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