醫用電子直線加速器獲批上市

  • 2021-10-13

        近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了蘇州雷泰醫療科技有限公司生產的創新產品“醫用電子直線加速器”的注冊申請。

        該產品由輻射頭、機架、kV成像系統、MV成像系統、治療床、主控柜、計算機柜、控制鍵盤、控制臺計算機、隔離變壓器、調制器和X射線高壓發生器組成。用于對腫瘤患者進行三維適形放射治療、調強放射治療、旋轉放射治療、圖像引導放射治療。

        該產品采用的正交雙層多葉準直技術,屬國內首創。其臨床優勢為提高靶區劑量適形度和劑量均一性,針對包含單層多葉準直器的直線加速器,該產品可更好的保護危及器官,更好的滿足臨床對復雜病例精準治療的需求。

        藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。

        附件:國家藥監局已批準的創新醫療器械


        國家藥監局已批準的創新醫療器械產品列表.docx




來源:國家藥品監督管理局

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