系列報道十三:中國醫療器械行業協會發布第三屆全國醫療器械生產質量管理規范經驗交流會參會企業經驗交流材料匯總——廣東地區企業

  • 2021-10-12

各會員及相關單位:
        目前,我國醫療裝備產業已經形成了較為成熟的產業鏈。上游產業為醫療裝備零部件供應、醫用原材料、加工商以及第三方服務等,主要涉及電子制造、機械制造、生物化學、材料等行業;中游行業為醫療裝備生產,包括醫用醫療裝備(器械)、家用醫療器械和醫療耗材等;下游裝備應用,包括各類醫院、體檢中心、社區醫療中心、家庭客戶等。在 2020 年成功舉辦首屆成都市醫療裝備產業創新發展論壇的基礎上,成都市醫療裝備產業創新聯盟將于 2021 年 11 月 5 日在成都舉辦“第二屆成都市醫療裝備創新發展論壇暨成都市醫療裝備行業發展藍皮書發布研討會”。誠邀各單位及嘉賓積極參加,現將有關事項通知如下:


    廣東省

深圳市金瑞凱利生物科技有限公司


        一、企業基本情況
        深圳市金瑞凱利生物科技有限公司于2007年在深圳成立,現有員工117人,占用面積9500平米,其中萬級潔凈車間3000平米,研發實驗室500平米。是一家專門從事心血管微創介入醫療器械產品研發、生產和銷售的國家高新技術企業。目前公司主要上市產品為海利歐斯(Helios)藥物支架系統。公司是中國華南地區唯一一家取得藥物支架系統產品注冊證的企業。
        公司于2011年取得海利歐斯藥物支架系統注冊證書,是中國首個通過前瞻性、隨機對照、多中心臨床研究取證的冠脈藥物支架,本產品由藥物支架和球囊導管組成。其中,藥物支架為鈷鉻合金裸支架,經鈦氧表面涂層再噴涂雷帕霉素藥物,鈦氧膜涂層技術應用于心血管支架領域為世界首創,并擁有完全自主知識產權,形成超過7項專利技術。
        2015年山東威高集團入資金瑞凱利,2020年成為全資子公司?,F有2條藥物支架系統生產線和2條球囊導管生產線,分別有12萬條每年的產能。2020年銷售發出約9萬條。
        2020年國家推行藥物支架系統全國集采,金瑞凱利公司領導層全力準備,最終以第七名中標,合計中標數量約5.3萬條每年,為準備未來的市場供應,滿足市場對產品供應和質量保證的需求。
        二、GMP工作亮點與體會
        1、重視法規標準的學習貫徹
        金瑞凱利公司自成立以來,堅持“以法律為準繩,視質量為生命,打造安全舒心產品,創建顧客信任企業?!睘橘|量方針。產品質量不僅關系企業的生存與發展,更直接關系患者的生命安全。公司全員始終堅持以嚴格遵守國家法律法規為基礎,建立了法規標準的跟蹤、學習和導入機制,保證產品符合法規標準要求。公司注重全員的質量意識、法規標準和必備專業技術的培訓,每年定期組織全員進行培訓。在進行年度培訓計劃時,優先保證法規標準培訓的資源需求。新員工入職必須接受質量法規培訓并通過考核,所有崗位均有強制性應知應會的法規知識培訓要求,并針對每個員工建立培訓檔案,定期評價和培訓。
        2、注重產品全生命周期的風險管理
        始終堅持產品全生命周期的質量管理理念,產品的風險管理覆蓋設計開發、生產過程以及上市后的各階段。金瑞凱利公司成立了由臨床、研發、生產和質量專業人員等組成的風險管理團隊,通過風險管理團隊的建設,保證風險管理活動的有組織開展。同時以風險管理團隊為核心,強化全員的風險管理意識。公司特別重視產品上市后的風險管理工作,產品的所有更改需求必須經風險管理團隊的評審、分析及評價,評估其對風險管理的影響。公司設有專人收集產品上市后質量問題的反饋信息,包括產品不良事件、NMPA發布的類似產品的不良事件和召回,及時反饋給風險管理團隊介入并組織評審,通過多角度的調查、分析和評價,確認風險分析結論是否準確,評價是否采取風險控制措施,確認已實施的風險控制措施是否有效,剩余風險是否可以接受,評審所收集到的信息是否影響產品風險管理。同時,將風險管理和產品召回關聯,如存在安全問題的根據不同風險等級采取相應措施。
        3、質量管理的資源和組織保障
        金瑞凱利公司的企業負責人和管理團隊根據質量管理程序,定期對質量體系運行狀態和產品質量表現進行評審,每年至少兩次對質量體系運行情況進行評審,每年進行質量管理評審活動,以此通過管理者的支持和參與,確保質量體系的有效運行,同時運行過程中的相關問題得到了持續關注和高效解決。公司設有專門的體系法規部,職責包含法規標準導入和貫徹實施、上市許可、質量體系建立和運行等工作,公司設有約30人的專職質量團隊,產品質量管控人員直接向總經理匯報工作。公司體系法規部門全程參與公司組織架構的設置、調整和職責確定的評審,以確保質量管理體系的有效運行。

廣州市康潤生物科技有限公司


        一、企業基本情況
        廣州市康潤生物科技有限公司成立于2002年,長期致力于體外診斷產品(試劑和儀器)的自主研發,是一家具有自主知識產權,集研發、生產、銷售于一體的綜合性國家級高新技術企業,是中國中小企業信用AAA級企業,是廣東?。◤V州)精準健康管理產業技術創新聯盟副理事長單位。
        公司已建萬級和十萬級潔凈廠房,生產質量體系已通過IS013485國際質量體系權威認證,并獲得廣東省藥監局認可為質量信用A類醫療器械生產企業。公司營銷網絡覆蓋了全國30多個省市。
        二、GMP工作亮點與體會
        1、近年來,公司研究成果豐碩,承擔省部級等產學研項目3項,已取得包括生殖內分泌激素,甲狀腺功能,EBV及自身抗體檢測產品等數十個產品注冊證,申請發明專利7項,實用新型專利19項,其中10項已獲得專利授權,軟件著作權4項,發表論文多篇。近三年為10多個臨床多中心研究項目提供了技術支持,并與50多個臨床單位和科研院所保持密切交流與合作。
        2、康潤推出的化學發光性激素檢測產品在全國范圍內都進行了性能驗證評估,并且獲得了大量真實可靠的終端評估數據。在國內數家知名三甲醫院生殖實驗室的評估數據均顯示出康潤試劑穩定性好,精密度媲美進口廠家,同時與主流進口廠家的一致性好。
        3、在北醫三院與廣州康潤公司的共同努力下,女性內分泌健康智能評估系統V1.0版本軟件應運而生,于2020年2月14日取得了國家版權局計算機軟件著作權證書。

廣州和信健康科技有限公司



        一、企業基本情況
        廣東和信健康科技有限公司成立于2015年4月,注冊資本6232.543萬元。 公司是鐘南山院士產學研團隊、國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心產學研分中心、傳染病診斷試劑產業技術創新聯盟重要成員單位,也是高新技術企業和廣東省質量信用A類醫療器械生產企業。公司位于呼吸疾病國家重點實驗室(國內著名的呼吸科研究機構)產學研基地內,擁有5000平方自主研發、生產場地,主要從事呼吸道傳染病診斷試劑研發及產業化,公司成立的研發中心被評為廣東省呼吸道病毒診斷試劑工程技術研究中心,并通過廣州市研發機構建設的認定。公司以李小鋒博士的為首的創業團隊獲得了廣州市創業領軍團隊,并獲得了政府和社會的大力支持。自公司成立以來,始終堅持自主研發、自主創新理念,以保障人類呼吸健康為使命,未來將深耕呼吸道傳染性疾病診斷技術,提供全方位﹑多平臺診斷產品,成為呼吸道疾病診斷方法和解決方案全面提供商,致力將公司打造成國內呼吸道傳染病診斷專家。
        二、GMP工作亮點與體會
        1、研發創新
        公司依托呼吸疾病國家重點實驗室產學研基地豐富的科研和臨床資源迅速發展壯大,公司注重原創,產品核心原材料全都自己研發和生產。目前公司建成有自主產權的國內最齊全的呼吸道病毒毒種資源庫和病毒抗體庫、并已建成多種診斷產品技術平臺,為呼吸道傳染病診斷試劑的開發和生產打下了堅實的基礎。公司歷時5年開發出30多種呼吸道病毒臨床診斷產品,目前10個產品已獲得三類醫療器械注冊證,另有13個產品正在進行注冊報批,即將獲證。
        2、新冠防控
        自疫情防控開始,公司迅速成立應急工作小組,動員公司成員參與抗疫,春節期間加班加點,積極投入防疫相關產品研發和生產,陸續開發出10多中國新冠檢測系列產品。公司生產的新冠病毒檢測相關試劑已銷往國內近300個醫療單位,目前新冠產品擁有歐盟CE認證產品14個,已銷往全球50多個國家和地區?!靶滦凸跔畈《粳F場快速診斷試劑”項目入選科學技術部國家重點研發計劃專項,并獲得科技部診斷試劑推薦函,后續并獲得省、市的政策支持,公司也成功入選國家應急物資防疫建設保障體系建設項目。
        3、技術平臺
        (1)快速多重PCR技術平臺(PCR-POCT):一次實驗可同時檢測3-4種病原體,正在開發可在15-30分鐘出結果的快速多重PCR,產品操作簡化,特別適合基層醫院、口岸、防疫部門和社區門診,有利于呼吸道疾病和其他重大傳染性疾病早發現、早隔離、早治療。開發的診斷試劑主要品種有呼吸道病原體、腸道病毒和生殖道病原體。
        (2)基于磁條條碼的液相芯片技術平臺:特點:可一次檢測十幾項到上百項病原體,快速稽“兇”。 也可對包括肺癌在內的其他癌癥耐藥基因突變點、腫瘤標志物檢測試劑盒的開發,指導臨床用藥。
        (3)流式細胞技術平臺:首創流式細胞技術檢測呼吸道病毒感染,成功開發出呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒、副流感病毒(1型、2型、3型)抗原系列檢測試劑盒。開發的產品可對細胞表面和內部標志物進行檢測,可一次檢測多項病原體,比現有方法自動化程度高,高通量、速度快,可在15-30分鐘出結果。在研項目還包括對其他傳染性病原體如宮頸癌病毒、巨細胞病毒、EB病毒、單純皰疹、結核分枝桿菌、弓形蟲、登革熱檢測試劑盒的檢測。
        (4)其他技術平臺:免疫熒光(載玻片法)、化學發光\酶聯免疫、側向免疫層析(POCT)平臺。其中免疫熒光(載玻片法)、側向免疫層析(POCT)平臺開發的產品價格低廉、使用方便,公司在該平臺上開發的甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒以及呼吸道合胞病毒檢測試劑可在15-30分鐘出結果,特別適合基礎醫療部門使用。

廣州市洛華醫療器械實業有限公司



        一、企業基本情況
        企業為Ⅱ類6864醫用衛生材料及敷料,Ⅱ類6866醫用高分子材料及制品的生產企業。
        二、GMP工作亮點與體會
        1、廣東省防疫物資重要企業。
        2、A類醫療器械生產企業。
        3、首批研發口罩成型一體機。

深圳市普博科技有限公司



        一、企業基本情況
        1、普博是國家高新技術企業,被廣東省工信廳遴選為“2020年廣東省專精特新中小企業”。
        2、依托普博建設的“廣東省智能麻醉工程技術研究中心”被廣東省科技廳認定為“2019年廣東省工程技術研究中心”。
        3、2020年7月,普博被廣東省授予“廣東省新冠肺炎疫情防控物資保障工作重要貢獻企業”。
        4、2020年12月,普博被工信部授予 “工業和信息化系統抗擊新冠肺炎疫情先進集體”稱號。
        5、普博已取得醫療器械注冊證23件,其中Ⅲ類注冊證15件;擁有授權專利65件,其中發明專利25件;另有36件專利進入實質審查階段。
        6、普博是全國8家取得歐盟強制性CE認證的有創呼吸機企業之一,是世界衛生組織的全球供應商。
        二、GMP工作亮點與體會
        1、擁有優秀的海內外研發團隊和專家顧問團隊,研發實力雄厚。
        擁有自主知識產權的核心技術及專利。全球7個研發中心,自主研發BOARAY系列麻醉機、呼吸機、彩超、空壓機等急危重癥領域醫用器械。同時,擁有優秀的項目管理能力和完整的質量管理體系,通過ISO13485國際質量體系認證,全線產品通過CFDA 、歐盟CE認證。
        2、與國際知名企業建立戰略合作。
        所有卡脖子物料和關鍵部件都建立了備用資源,并制定長期解決策略,與國內頂尖機構合作,技術攻關,真正國產化,3年內實現自給自足。
        3、成熟的海內外銷售渠道。
        國內客戶超過1000家合作醫院;呼吸機、麻醉機產品遠銷國外100多個國家和地區;OEM生產、技術輸出或部件,為全球23家國外廠家提供呼吸機、麻醉機,是世界衛生組織的全球供應商。

深圳市帝邁生物技術有限公司


        一、企業基本情況
        帝邁從2013年成立,到今年已經走過了8個年頭。
        從最初的5個人,發展到今天,帝邁全球員工已達800余人。2015年,帝邁推出國內首款五分類+CRP聯檢一體機,獲評國家級高新技術企業。16年帝邁與寧波美康達成戰略合作,2017年,帝邁推出全球首款五分類+三分類聯檢一體機,同年元生創投高估值入股。2018年,全球第一代五分類血細胞分析儀算法的首創者霍子凌女士傾情加盟帝邁,同年獲得紅杉資本中國基金和金闔資本共同領投。2019年,帝邁推出全球首創微量血全自動血常規+CRP聯檢一體機,這一年我們也從南山搬遷到現在的位置,在高科目前7-15樓包括了帝邁的產線、運營、研發等部門,稍后會帶您詳細參觀。2020年,帝邁推出了血常規。
        二、GMP工作亮點與體會
        1、帝邁于2016年起連續被評為檢驗人認可的十大血球品牌,并連續獲評廣東省年度質量信用A 類醫療器械企業認證,同時也是國家高新技術企業,和廣東省博士工作站。
        2、高研發投入帝邁是以創新驅動、研發為核的高科技公司。從公司的人員、投入占比,也能明顯看出:目前研發團隊人數占比40%,研發投入占比20%!有了投入的決心 ,也就吸引到越來越多的業界大牛、核心人才,研發團隊里,越來越多深圳市“孔雀計劃”所引進的高端創新型人才、地方級領軍人才、后備級人才、中科院博士,海外留學博士等紛紛加盟。

珠海和佳醫療設備股份有限公司


        一、企業基本情況
        珠海和佳醫療設備股份有限公司成立于1996年,高新技術企業、深交所上市公司。和佳股份總部設在中國珠海,在中國22個省市自治區設有分公司。
        和佳股份自建立以來,始終秉承“一切為客戶創造價值”的經營理念,為客戶提供醫療產品及解決方案。公司緊緊圍繞“以醫療設備、醫用工程銷售為基礎,以重點學科建設為優勢,以醫療金融為平臺,推進醫療服務及專業咨詢服務業務,打造智慧醫療全產業鏈平臺,推動優質醫療資源下沉,全面提升基層醫院的硬件水平和綜合醫療服務能力”的戰略部署。在未來,和佳股份仍將致力于實現更佳科技、提升醫院能力、普及醫療資源,實現“讓醫療簡單易行”的企業宗旨。
        二、GMP工作亮點與體會
        1、綱舉目張,紙本末從。
        抓住生產質量管理的根本,即產品質量和可追溯性。
        2、受控作業指導書電子屏顯示。
        傳統紙質文件作業指導書工序較多、頁數較多時查找不方便,且紙質文件頁數過多不方便上墻供查閱。我公司采用電子品的方式,各個產品生產線上都配備電子顯示屏方便生產線員工進行隨時查閱,搜索方便且顯示更加清晰。
        3、我公司有內審員證書的內審員遍布公司各個部門。
        通過內審員平時的工作就可發現所在部門的問題,這樣可以隨時提出部門自行進行調整。即將質量體系內滲到各個部門,提升各個部門的質量意識。

潮州凱普生物化學有限公司


        一、企業基本情況
        潮州凱普生物化學有限公司成立于2004年4月,注冊資本5000萬元,由上市公司凱普生物全資控股。公司專注于分子診斷試劑、配套儀器的研發、生產、銷售和服務,產品廣泛應用于醫院臨床診斷、大規模人口篩查和優生優育管理等領域。
        公司主導產品宮頸癌HPV檢測試劑國內市場占有率第一。核心發明專利“人乳頭狀瘤病毒基因分型檢測試劑盒及其基因芯片制備方法”獲國家知識產權局和世界知識產權組織頒發第十八屆中國專利金獎,代表中國HPV檢測自主創新先進水平。
        公司從事科研活動的人員135人,包括遺傳學、生物科學、微生物等領域的博士、碩士高端人才占總人數近20%。
        公司通過“ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系”、“ISO9001:2015質量管理體系”認證,多項產品通過CE、TGA注冊認證。先后獲得“國家第二批精專特新‘小巨人’企業”、“國家高新技術企業”、“廣東省科學技術獎”“廣東省民營企業(中小企業)創新產業化示范基地”、“潮州市‘四梁八柱’民營企業”等認定。
        公司研制的新冠核酸檢測試劑盒取得Ⅲ類注冊證、通過CE、ANVISA、TGA認證,進入WHO應急使用清單,出口巴西、匈牙利、南非等國家,目前凱普累計新冠檢測超2000萬人次成為國內抗疫的生力軍。2020年公司實現銷售收入6.97億元,多年保持穩步增長。
        二、GMP工作亮點與體會
        1、行業品牌及龍頭地位突出
        公司作為最早獲批HPV檢測試劑的企業,利用先發優勢在HPV細分領域保持了行業龍頭領先地位。無論是產品種類和檢測亞型的覆蓋,或是市場占有率和口碑,都穩居全國第一,近三年的市場份額穩定超過1/3,至今使用公司HPV檢測產品的女性近4000萬人。
        核心技術產品HPV檢測試劑經過多年的臨床應用,核心發明專利“人乳頭狀瘤病毒基因分型檢測試劑盒及其基因芯片制備方法”獲國家知識產權局和世界知識產權組織頒發第十八屆中國專利金獎。產品質量與技術服務得到廣大客戶高度認可,具有很高的品牌認知度。全球多家醫療機構、企業實驗室、高校實驗室采用公司自主研發的HPV21分型試劑盒、HPV13高危熒光試劑盒、HPV12+2高危熒光試劑盒等產品參與多屆由世界衛生組織舉辦的“HPV實驗室網絡檢測鑒定”,靈敏度、特異性等多項指標的測試結果優異。國內多個知名高校和研究機構以公司試劑產品為研究工具的研究成果論文累計超1,000篇,其中包括被SCI收錄的論文50余篇。
        2、研發創新及產品儲備優勢
        公司擁有“廣東省人乳頭狀瘤病毒(HPV)相關疾病分子診斷工程技術研究開發中心”、“廣東省省級企業技術中心”、“博士后科研工作站”、“廣東省博士工作站”、“國家高新技術企業”、“國家知識產權優勢企業”等資質和研發創新平臺,并致力于學習型企業的打造,構建校企合作模式,借助高校學科與人才優勢為公司發展儲備、吸納和培養優質人才。2020年公司研發投入2508.16萬元,截至目前公司共獲得醫療器械產品注冊(備案證)32項,其中三類注冊證10項,多項在研產品已進入臨床最后試驗階段及申請注冊階段。同步,公司基于“流式細胞平臺”、“質譜平臺”、“測序平臺”持續開發產品。
        3、公司歷經多項考核,持續促進質量管理水平的提升
        公司注重產品質量,以“良心品質,科學管理”為質量方針。
        公司自2006年HPV產品以“新藥證書”的途徑獲批國內第一個HPV注冊證以來,多次接受不同層級的質量體系核查,均順利通過。同步,根據法規變化,公司不斷提升自身的質量管理體系,落實原材料溯源管理、供應商管理、工藝提升、質量管控、倉庫管理、客戶管理、合同評審,并且專人專職日常關注不良事件監測,及時發現及時解決,獲得使用單位的好評。自2008年-2020年,連續12年獲得“廣東省年度質量信用A類醫療器械生產企業”的稱號。
        為提升質量管理體系的水平,不斷自我提升,公司自2010年以來,先后經過北京國醫療華光認證有限公司、TüV南德意志集團的ISO13485、ISO9001的認證。隨著ISO規定的升級,公司質量體系同步升級,獲得ISO 13485:2016 、ISO 9001:2015證書。
        新冠前期,公司9天研制出新冠病毒檢測試劑,經中科院武漢病毒研究所、廣東省疾控中心和汕頭大學·香港大學國家重點病毒研究所性能測試,陰陽性樣本結果均一致,質量處于行業領先水平。隨后,產品獲得歐盟CE認證、巴西ANVISA認證、澳大利亞TGA認證、進入世界衛生組織(WHO)應急使用清單(EUL),獲得秘魯、墨西哥、埃塞俄比亞等多個國家和地區的產品準入資格,出口巴西、匈牙利、意大利、南非等國家。為確保產品的安全有效及可追溯性,不斷根據各國準入要求完善凱普質量管理體系,啟動了MDSAP多國認證工作,布局數字化轉型(包括MES系統和WMS系統),建立產品全生命周期的監控體系。


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