中檢院 | 發布《目標人群特定病原微生物關聯基因單核苷酸多態性(SNP)Sanger法檢測試劑的質量評價通用技術指導原則》

  • 2021-09-17

目標人群特定病原微生物關聯基因單核苷酸多態性(SNP)與病原微生物的易感性以及感染后重癥化程度相關。采用適宜的方法對目標人群進行特定SNP檢測,可對病原體感染的預防、被感染人群的治療和預后,提供必要的醫學指導信息。


目前Sanger測序技術仍為測序技術的金標準,為加強對相關檢測試劑的規范和指導,進一步保證和提高相關產品質量,中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱“中檢院”)組織制定了《目標人群特定病原微生物關聯基因單核苷酸多態性(SNP)Sanger法檢測試劑的質量評價通用技術指導原則》(詳見附件),現予以公布。


該文件是中檢院對同類產品發布的首個質量評價技術指導原則,旨在對產品設計、研發、驗證及臨床證據等各關鍵環節提出技術要求及建議,從而有效保證產品質量。本通用技術指導原則的發布,為相關診斷試劑的開發、申報提供了科學的指導性意見。 

中檢院

2021年9月14日




來源:中檢院



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